미국 FDA에서 승인된 신약은 세계적으로 주목받으며 의료 패러다임을 바꾸고 있습니다. 하지만 이러한 약들이 한국에서는 쉽게 쓰이지 않는 경우도 많습니다. 이번 글에서는 FDA 승인을 받은 신약들이 한국에서 도입되기까지 어떤 과정을 거치는지, 실제 사례를 통해 비교하며 이해하기 쉽게 설명하겠습니다.
미국 FDA에서 신약이 승인되는 과정
미국의 FDA(Food and Drug Administration)는 세계적으로 가장 엄격한 기준을 적용하는 의약품 규제기관 중 하나입니다. 신약이 승인되기 위해서는 먼저 전임상시험(동물실험)을 거친 뒤, 3단계에 걸친 임상시험(사람 대상)을 통과해야 합니다. 이 과정은 최소 7~10년이 걸리고, 수천억 원의 비용이 들어갑니다. FDA는 약의 효과, 안전성, 품질, 제조공정 등을 종합적으로 판단해 최종 승인 여부를 결정합니다. 예를 들어 2025년 승인된 레카네맙(lecanemab)은 알츠하이머 치료를 위한 항체 치료제로, 대규모 임상 3상을 통해 인지기능 저하를 27%까지 늦추는 효과가 입증됐습니다. FDA 승인을 받으면 해당 신약은 미국 내에서 합법적으로 유통·처방될 수 있으며, 세계 각국에서 이를 기준으로 자국 승인 심사에 참고하게 됩니다. FDA 승인을 ‘신약 인증의 세계 표준’으로 보는 이유도 이 때문입니다.
한국에서 신약이 도입되기까지의 절차
미국에서 신약이 승인됐다고 해도, 한국에서 바로 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 한국 식품의약품안전처(식약처)는 FDA와는 별도의 심사 시스템을 운영하고 있으며, 한국인 대상 임상 데이터, 국내 허가 신청 절차, 보험 급여 적용 여부 등을 별도로 검토합니다. 예를 들어 레카네맙의 경우, 한국에서도 도입이 추진되고 있지만 한국인에게도 효과가 있는지, 부작용은 없는지, 약값은 적절한지 등을 검토 중입니다. 한국은 환자 보호와 경제성 확보를 위해 다음과 같은 단계를 거칩니다: 1. 의약품 허가 신청: 제약사가 국내 허가를 요청 2. 심사 및 심포지엄: 식약처가 임상자료 분석, 전문가 의견 수렴 3. 보험 등재 여부 검토: 건강보험심사평가원(HIRA)과 국민건강보험공단 협의 4. 실제 도입 및 처방 허용 이 과정은 빠르면 6개월, 길면 2~3년까지 걸릴 수 있습니다. 특히 희귀 질환 치료제의 경우 정부에서 '신속심사제도'를 통해 시간을 단축해주기도 합니다. 그러나 대부분의 일반 신약은 여전히 보수적인 절차를 거쳐야 합니다.
FDA 신약의 국내 도입 가능성과 사례 비교
최근에는 한국도 글로벌 제약사들이 중요하게 여기는 시장으로 자리 잡으며, FDA 승인 후 국내 도입 속도가 빨라지는 추세입니다. 예를 들어, 면역항암제 키트루다(Keytruda)는 FDA 승인 후 1년 만에 한국에서도 도입되어 현재는 다양한 암 치료에 사용되고 있습니다. 반면, 지질저하제 인클리시란(Inclisiran)의 경우 FDA 승인 후에도 약값 협상 문제로 한국 도입이 지연되고 있습니다. 가격, 건강보험 적용 여부 등이 큰 영향을 미치기 때문입니다. 또한 한국은 고령화와 만성질환 증가로 인해 치매, 당뇨, 암 등 주요 질병에 대한 신약 수요가 높아지고 있습니다. 이에 따라 정부도 2024년부터 글로벌 신약 도입 활성화 정책을 추진하고 있으며, 희귀·중증 질환 중심으로 우선 심사제, 조건부 허가제 등을 통해 도입 속도를 끌어올리고 있습니다. 하지만 제약사의 국내 허가 신청이 없거나, 비용 효과성이 낮다고 판단되는 경우에는 실제 도입이 무기한 지연되기도 합니다. 따라서 신약의 국내 사용 가능성은 과학적 효과 + 경제성 + 정책적 의지의 세 가지 요소에 달려 있다고 할 수 있습니다.
미국 FDA 승인을 받은 신약이라도, 한국에서 실제로 쓰이기 위해선 식약처의 별도 허가와 보험 급여 심사를 거쳐야 합니다. 이 과정은 빠르게 진행되기도 하지만, 가격이나 정책, 임상 데이터 부족 등으로 인해 지연되기도 합니다. 따라서 해외에서 주목받는 신약이 있다면, 한국 도입 상황도 함께 살펴보며 정보를 꾸준히 확인하는 것이 중요합니다.