2025년에 FDA의 승인을 받은 신약들을 중심으로, 신약이 처음 개발되어 시장에 나오기까지의 전 과정을 이해하기 쉽게 설명하겠습니다. 약이 어떻게 만들어지고, 어떤 과정을 거쳐서 우리 손에 오는지, 대표적인 신약의 작용 방식과 가격, 그리고 한국 도입 가능성까지 모두 살펴보겠습니다.
신약은 어떻게 개발될까? (아이데이션부터 임상시험까지)
신약은 갑자기 만들어지는 것이 아니라, 오랜 시간 동안 계획하고 연구해서 나옵니다. 먼저 과학자들은 어떤 병을 치료할 수 있을지 아이디어를 떠올립니다. 예를 들어 2025년 FDA에서 승인된 ‘레카네맙(lecanemab)’은 알츠하이머병이라는 기억력을 점점 잃는 병을 치료하려는 아이디어에서 시작됐습니다. 이후 실험실에서 약 후보 물질을 만들어 세포와 동물에게 시험해 봅니다. 이 과정을 전임상시험이라고 합니다. 여기서 효과가 있으면 사람에게도 써볼 수 있게 됩니다. 그다음은 임상시험인데, 보통 3단계로 나뉘어 진행됩니다. 1단계에서는 건강한 사람에게 아주 적은 양을 줘서 안전한 지를 확인하고, 2단계에서는 실제 환자에게 조금 더 많은 양을 주면서 효과를 확인합니다. 3단계에서는 수천 명의 환자를 대상으로 실제로 치료 효과가 있는지, 부작용은 없는지를 철저하게 검토합니다. 이 모든 과정에는 보통 10년 이상의 시간이 걸립니다. 돈도 많이 들고, 중간에 실패할 가능성도 높습니디. 실제로 개발된 신약 후보 1만 개 중 1개만 성공한다고 알려져 있습니다. 그래도 생명을 살릴 수 있다는 이유로 많은 제약사들이 도전하고 있습니다.
FDA 승인까지의 과정 (2025년 신약 예시로 설명)
미국의 FDA는 우리나라의 식약처 같은 역할을 하는 기관입니다. 임상시험이 끝난 뒤, 제약사는 모든 자료를 모아서 FDA에 제출합니다. 이때 작성하는 문서만 해도 수십만 장이 넘습니다. 그중에서 2025년에 승인된 대표적인 약으로는 레카네맙, 아리마펠리민(arimapelimab), 그리고 바레세티닙(baricitinib) 등이 있습니다. 레카네맙은 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 ‘베타 아밀로이드’라는 단백질을 뇌에서 제거해 기억력 저하를 늦춰주는 항체 치료제입니다. 주사로 투여하며, 18개월 동안 병의 진행을 약 27% 늦춘다고 보고되었습니다. 아리마펠리민은 드문 피부병이나 암에서 나타나는 면역 이상을 조절해 주는 신약입니다. 특히 기존 치료가 잘 듣지 않았던 환자에게도 반응을 보여 주목을 받았습니다. 바레세티닙은 원래 류마티스 관절염 치료제로 쓰이던 약인데, 코로나19 치료 효과가 있어서 긴급승인을 받은 후 정식 승인되었습니다. FDA는 이 약들이 효과와 안전성이 충분하다고 판단되면 정식 승인(New Drug Approval)을 내리게 됩니다. 이 승인 없이는 미국 내에서 약을 팔 수 없습니다. FDA 승인을 받으면 전 세계 다른 국가에서도 신뢰를 얻기 쉬워지고, 한국 식약처 승인도 더 빨라질 수 있습니다.
신약 가격과 한국 도입 가능성
신약은 만들기도 어렵고 시간이 많이 들기 때문에 가격이 비싼 경우가 많습니다. 예를 들어 레카네맙은 1년 약값만 약 2,600만 원(미국 기준) 정도가 됩니다. 하지만 이런 가격은 보험을 통해 일부 보조가 되기 때문에, 실제 환자가 부담하는 비용은 국가 정책에 따라 달라집니다. 한국에서도 이 약을 도입하려는 움직임이 있지만, 아직은 식약처의 검토가 필요합니다. 한국은 임상시험 결과를 다시 분석하고, 한국인에게도 효과가 있는지, 부작용이 없는지 등을 확인한 후 도입을 결정합니다. 이 과정이 보통 6개월~2년 정도 걸립니다. 다만 글로벌 제약사가 한국 시장을 중요하게 여기기 시작하면서 도입 속도도 빨라지고 있습니다. 특히 한국도 고령화 사회이기 때문에 알츠하이머 치료제에 대한 수요는 계속 늘어날 전망입니다. 또한 정부에서도 신약 도입을 적극적으로 추진 중입니다. 2024년부터는 "신속심사제도"를 통해 효과가 큰 약은 더 빨리 도입할 수 있는 제도도 생겼습니다. 이러한 제도는 환자들에게 더 빠르게 희망을 줄 수 있다는 장점이 있습니다.
2025년 FDA에서 승인된 신약들은 오랜 개발 과정을 거쳐 세상에 나왔으며, 알츠하이머나 면역질환 같은 중대한 병에 새로운 희망을 주고 있습니다. 신약 하나가 세상에 나오기까지 수년간의 노력과 수많은 실험이 필요하다는 것을 이해하면, 약을 더욱 소중히 여길 수 있습니다. 앞으로도 새로운 약들이 더 많이 나오기를 기대하며, 그 정보를 빠르게 알고 싶다면 꾸준히 관련 뉴스나 자료를 확인하는 것이 좋습니다.