한국은 최근 몇 년 사이 바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성하면서, 신약 개발과 도입에 박차를 가하고 있습니다. 2025년 현재, 국내 제약사들이 개발한 신약뿐만 아니라 글로벌 제약사로부터 도입된 첨단치료제들이 본격적으로 국내에 출시될 예정입니다. 이번 글에서는 한국에서 곧 출시 예정인 핵심 신약들, 국산 신약과 기술도입 제품의 특징, 그리고 건강보험 등재 가능성 및 지원 흐름까지 누구나 알기 쉽게 정리하였습니다.
국산개발 신약: 국내 제약사의 성과 확대
2025년 현재 한국 제약·바이오 기업 중에서 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 에이치엘비, 제넥신 등은 자체 개발 신약으로 글로벌 무대에 진출하고 있습니다. 대표적인 예는 다음과 같습니다:
- 레이저티닙(Lazertinib): 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제로, 미국 얀센과 공동 개발 중이며 국내에서도 허가 절차가 거의 마무리되었습니다.
- 오락솔(Orascovery): 한미약품이 개발 중인 경구 항암제 플랫폼 기반 약물로, 항암제를 주사가 아닌 먹는 알약으로 복용할 수 있게 합니다.
- 리보세라닙(Rivoceranib): 에이치엘비가 간암과 위암 대상으로 개발한 표적항암제로, 2025년 상반기 내 국내 시판 허가가 예상됩니다.
이들 약물은 기존 치료제가 없는 분야 혹은 편의성을 높이는 방식으로 개발되어, 의료현장에서 빠르게 채택될 가능성이 높습니다. 특히 일부는 글로벌 임상 결과까지 확보되어 국내외 동시 출시도 기대되고 있습니다.
기술도입 신약: 글로벌 블록버스터 국내 상륙
국내 제약사들은 자체 신약 개발뿐만 아니라 해외에서 성공한 신약을 도입하여 국내 판매 권한을 확보하는 전략도 함께 추진 중입니다. 이를 통해 환자 접근성을 빠르게 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.
- 스카이리치(Skyrizi): 글로벌 제약사 애브비의 건선 및 크론병 치료제로, 셀트리온이 한국 판매권을 확보해 2025년 하반기 출시 예정입니다.
- 루마크(Leqvio): siRNA 기술을 적용한 콜레스테롤 저하제로, 한독이 국내 도입 및 판매를 준비 중입니다. 6개월에 한 번 주사하는 혁신적인 복용 방식으로 환자 편의성이 매우 높습니다.
- 에브리서디(Evrysdi): SMA(척수성 근위축증) 경구 치료제로, 기존 주사제를 대체할 수 있는 먹는 약입니다. 로슈와 국내 협력사를 통해 2025년 중 출시됩니다.
이처럼 국내 수요가 높은 희귀질환, 만성질환, 자가면역질환 분야의 블록버스터급 신약들이 잇따라 국내 시장에 진입하고 있으며, 환자의 치료 선택지를 넓혀주고 있습니다.
건강보험 등재와 환자 접근성
신약이 국내에 출시되더라도, 실제 환자가 치료를 받기 위해서는 건강보험 급여 적용 여부가 핵심입니다. 고가의 신약은 보험이 없으면 사실상 접근이 어렵기 때문입니다.
2025년 보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘신약 접근성 개선 로드맵’을 마련하여, 아래와 같은 제도를 강화하고 있습니다:
- 위험분담제 확대: 치료 효과가 불확실하지만 필요한 고가 신약에 대해, 일정 부분만 건보가 부담하고 실패 시 환급받는 구조
- 조건부 등재: 추가 임상 데이터 제출을 전제로, 빠르게 보험에 등재하는 제도
- 사전심사 간소화: 중증 희귀질환 치료제는 등재 심사 과정을 간소화
2024년~2025년 사이 Zolgensma, Evrysdi, Leqvio, Enhertu 등 다수의 고가 신약이 조건부로 급여 등재되었고, 2025년 하반기에는 레블로질, Casgevy 등 유전자 기반 치료제도 순차적으로 급여 심사 대상에 오를 예정입니다.
또한 정부는 환자 단체, 시민사회, 제약업계와 협의체를 구성하여 가격과 접근성 사이 균형을 맞추는 작업을 계속하고 있습니다.
한국은 2025년 현재 자체 개발 신약과 해외 기술도입 신약이 동시에 시장에 진입하며, 희귀질환 및 만성질환 치료의 선택지가 빠르게 넓어지고 있습니다. 건강보험 적용을 위한 제도적 기반도 강화되고 있어, 앞으로는 고가 신약에 대한 접근성도 더욱 개선될 전망입니다. 신약 치료가 필요한 환자와 보호자들은 출시 예정 약물, 보험 등재 현황, 복용 방식 등 정보를 지속적으로 확인하고, 전문가와 함께 맞춤형 치료 계획을 세우는 것이 중요합니다.