2025년, 한국 제약시장에도 세계적으로 검증된 신약들이 속속 도입될 예정입니다. 특히 신경계 질환, 면역계 이상, 그리고 암 치료 분야에서 획기적인 신약들이 등장하고 있으며, 환자들의 삶에 직접적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. 이번 글에서는 한국에 도입이 예정된 주요 신약 세 가지를 주제로, 작용 기전과 임상 결과, 도입 현황 등을 쉽게 풀어 설명합니다.
신경계: 도입 임박한 레카네맙
레카네맙은 알츠하이머병 치료제로, 현재 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 신속 심사 절차를 거치고 있는 중입니다. 미국과 일본에서는 이미 승인되어 처방이 시작된 약으로, 한국에서도 2025년 하반기 내 처방 개시가 유력합니다. 레카네맙의 작용 기전은 뇌에 쌓이는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하여 인지 저하를 늦추는 것입니다. 이는 기존 알츠하이머 약물이 증상만 완화했던 것과 달리, 병의 진행 자체를 늦출 수 있다는 점에서 '질병 수정 치료제(DMT)'로 불립니다. 한국은 고령화가 빠르게 진행되고 있는 국가 중 하나이며, 이에 따라 알츠하이머 환자 수도 꾸준히 증가하고 있습니다. 레카네맙이 도입되면 조기 진단 후 치료를 시작할 수 있어 환자와 가족 모두의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이미 서울대병원과 세브란스병원 등 주요 거점병원에서는 임상 경험을 토대로 도입 준비를 하고 있으며, 약가 협상 및 보험 적용 여부에 따라 실제 사용 시기가 결정될 전망입니다. 복용 형태는 정맥주사로, 일정 간격마다 투여해야 하며, 치료 전후 뇌 MRI 검사가 필수입니다.
면역계: 자가면역 치료제 '미라베툭스'
자가면역질환은 면역 체계가 자신의 조직을 공격해 발생하는 질환으로, 대표적으로 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병 등이 있습니다. 이러한 질환을 치료하는 신약 중 2025년 국내 도입이 확정된 제품이 바로 ‘미라베툭스(Mirabetux)’입니다. 미라베툭스는 B세포에서 생성되는 병적인 자가항체를 억제하는 단일클론항체 치료제입니다. 기존 약물과 달리 선택적으로 병적인 면역반응만 차단하기 때문에 전신 면역 억제 부작용이 적은 것이 장점입니다. 미라베툭스는 2024년 미국 FDA에서 루푸스 적응증으로 승인된 이후, 유럽에서도 2025년 상반기 허가를 받았고, 한국에서는 식약처에 2024년 12월 허가신청이 접수되어 심사 중입니다. 보건복지부는 ‘급여 심사 우선대상’으로 지정해 빠르면 2025년 3분기부터 실제 처방이 가능할 것으로 보입니다. 투여 방식은 피하주사 형태이며, 환자들은 병원 방문 없이도 자가 투여가 가능해 치료 편의성이 뛰어납니다. 특히 장기 복용 시 면역 기능이 과도하게 떨어지는 문제를 줄일 수 있어, 젊은 여성 환자들에게 큰 호응을 얻고 있습니다.
암 치료: 정밀항암제 '엔트레크티닙'
엔트레크티닙은 유전자 기반 맞춤형 항암제로, 특정 유전자(NTRK, ROS1) 융합이 있는 암 환자에게 효과를 발휘하는 신약입니다. 이 약은 암의 발생 부위가 아니라 유전자 구조를 기준으로 환자를 선별해 치료하는 정밀의학 기반 약물로, 미국과 유럽에서 빠르게 처방 범위를 넓히고 있습니다. 한국에서는 2023년부터 일부 병원에서 임상시험이 진행되어 왔으며, 2025년 1분기 내에 정식 허가가 예상됩니다. 엔트레크티닙은 특히 뇌 전이 환자에서도 높은 치료 효과를 보여 기존 항암제와 차별화된 성과를 나타내고 있습니다. 환자에게 이 약을 사용하려면 정밀 유전자 검사(NGS)를 통해 특정 유전자 융합이 있는지를 확인해야 하며, 이 과정은 현재 국내 주요 암센터에서 모두 지원되고 있습니다. 기존의 광범위 항암제와는 달리, 엔트레크티닙은 암세포의 증식 경로를 차단해 선택적으로 암을 억제하는 방식입니다. 투약 형태는 경구약으로, 환자가 집에서 복용할 수 있다는 점에서 치료 부담도 줄어듭니다. 다만 현기증, 피로감, 체중 증가와 같은 경미한 부작용이 있을 수 있어 정기적인 검진이 권장됩니다.
2025년 한국에서는 레카네맙, 미라베툭스, 엔트레크티닙과 같은 신약들이 도입되어 환자 치료 패러다임을 변화시킬 준비를 하고 있습니다. 각각의 약물은 신경계, 면역계, 암 치료 분야에서 현재보다 더 정밀하고 효과적인 치료법을 제공합니다. 환자와 보호자, 그리고 의료인은 이러한 변화에 대한 정보를 지속적으로 확인하고, 치료 선택지의 확장을 적극적으로 활용해야 할 시점입니다.