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희귀 질환 치료제에서의 우선심사 적용 사례, 영향 희귀 질환은 환자 수는 적지만, 치료 옵션이 거의 없거나 제한적인 경우가 많아 환자와 가족 모두에게 큰 고통을 안겨주는 질환입니다. 이런 질환을 치료하기 위한 신약은 매우 중요하지만, 상업성이 낮다는 이유로 개발이 늦어지는 경우가 많았죠. 다행히 미국 FDA는 이런 희귀 질환 치료제에 대해 ‘우선심사제도(Priority Review)’를 통해 빠르게 허가를 진행할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 글에서는 희귀 질환 치료제 개발에서 우선심사제도가 어떻게 적용되고 있고, 2025년 실제 승인 사례를 중심으로 어떤 변화를 만들고 있는지 살펴보겠습니다.1. 희귀질환 치료제가 우선심사 대상이 되는 이유희귀 질환은 미국 기준으로 환자 수가 20만 명 미만인 질환을 말합니다. 숫자는 적지만 이들 중 상당수는 유전.. 2025. 5. 4.
우선심사제도 장점과 단점 비교 신약을 빠르게 시장에 내놓기 위한 제도로 FDA 우선심사(Priority Review)가 많이 활용되고 있습니다. 특히 중대한 질병이나 생명에 위협이 되는 상황에서는 환자에게 하루라도 빨리 약을 제공하는 것이 중요하기 때문에 이 제도는 큰 의미를 가지죠. 하지만 빠른 심사라는 이점 뒤에는 주의할 점과 한계도 존재합니다. 이 글에서는 우선심사제도의 장점과 단점을 균형 있게 비교해 설명드리겠습니다.1. 우선심사제도의 주요 장점우선심사제도의 가장 큰 장점은 시간 절약입니다. 일반적으로 신약 허가 심사는 평균 10개월 정도 걸리지만, 우선심사의 경우 약 6개월 이내에 완료될 수 있습니다. 이렇게 승인 속도가 빨라지면, 환자의 치료 기회가 확대되고, 시급한 질환에 대한 대응 속도도 빨라집니다. 치료가 시급한 환자.. 2025. 5. 4.
빠르게 승인된 신약, 우선심사제도의 분석과 사례 신약이 개발되고 나서 실제 환자에게 사용되기까지는 보통 수년 이상의 시간이 걸립니다. 하지만 FDA 우선심사(Priority Review) 제도를 통해 이러한 시간적 장벽을 줄일 수 있는 길이 열려 있습니다. 특히 2025년에는 이 제도를 활용하여 승인된 신약들이 의료계에서 큰 주목을 받았는데요. 이 글에서는 우선심사 제도의 의미, 절차, 최근 승인된 신약 사례를 중심으로 쉽게 정리해 드리겠습니다.1. 우선심사제도란 무엇인가요?미국 식품의약국(FDA)은 모든 신약 신청을 일정 기준에 따라 심사하게 됩니다. 보통의 경우, 신약 허가 심사에는 10개월 정도의 시간이 소요되는데요, 환자 생명에 직결되거나 중대한 질환의 치료제라면 이보다 빠른 심사가 필요한 경우가 있습니다. 이럴 때 적용되는 것이 바로 우선심사.. 2025. 5. 4.
기존 BBB 통과 약물과 나노기술 기반 BBB 약물의 차이 최근 뇌질환 치료 분야에서 ‘BBB(Blood-Brain Barrier, 혈액뇌장벽)’를 통과하는 약물 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 특히 2025년에 FDA 승인을 받은 약물들 가운데, 나노기술 기반으로 뇌에 약물을 전달하는 방식이 주목받고 있는데요. 이 글에서는 기존의 BBB 약물 전달 방식과 나노기술이 적용된 신약 기술 사이의 차이를 정리하여, 이해하기 쉽게 안내해 드리겠습니다.1. 기존 BBB 통과 약물의 한계점뇌는 우리 몸에서 가장 중요한 기관이기 때문에, 외부로부터의 침입을 막기 위해 혈액뇌장벽(BBB)이라는 보호막이 존재합니다. 이 장벽은 약물뿐만 아니라 여러 분자들의 출입을 제한하기 때문에, 일반적인 약물은 뇌에 도달하기가 매우 어렵습니다. 기존의 치료 방식에서는 아주 작은 분자 구조.. 2025. 5. 4.
AI 신약 개발과 전통 개발 방식의 속도, 효율성, 실패율 신약개발은 과학기술의 집약체이자, 시간과 비용이 엄청나게 드는 분야입니다. 최근에는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 빠르게 부상하며, 전통적인 방식과는 전혀 다른 접근법으로 주목받고 있습니다. 이 글에서는 AI 신약개발과 기존 방식의 차이를 속도, 효율성, 실패율 측면에서 비교해보며, 각각의 특징과 한계를 자세히 살펴보겠습니다.속도: 개발 기간의 혁신적 단축전통적인 신약개발은 보통 10년 이상의 시간이 걸립니다. 후보물질을 찾고, 전임상과 임상시험을 진행하고, 인허가를 받는 전 과정이 매우 복잡하고 단계가 많기 때문입니다. 특히 후보물질 탐색과 초기 실험 단계에서만도 수년이 소요되며, 많은 자원을 소비하게 됩니다. 반면, AI를 활용한 신약개발은 이런 초기 단계를 크게 단축시킬 수 있습니다. 예를 들.. 2025. 5. 4.
중국 바이오 산업의 부상 (CRO 활용, 로컬 신약, 글로벌 진출) 최근 몇 년간 중국 바이오산업은 눈부신 성장을 이루고 있습니다. 단순한 생산기지에서 벗어나, 신약을 직접 개발하고 글로벌 시장을 겨냥하는 단계에 들어선 것입니다. 특히 CRO 기업의 성장, 자국 기반 로컬신약의 증가, 해외 진출 전략 등은 중국 제약업계의 체질 개선을 보여주는 지표입니다. 이 글에서는 중국 바이오산업의 주요 성장 요인과 그 전략을 키워드별로 정리해 보겠습니다.CRO 활용: 중국 신약의 실질적 동력CRO(Contract Research Organization)는 제약회사나 바이오기업이 신약을 개발할 때 연구, 임상시험 등을 위탁하는 기관입니다. 중국은 이 CRO 산업에서 빠르게 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 대표적인 중국 CRO 기업으로는 우시앱텍(WuXi AppTec), 타이거메드(.. 2025. 5. 3.

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